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福建省肿瘤医院I期临床试验病房在研开放入组项目汇总

发布时间 :2024-08-20 19:15 | 来源:本网

  我院Ⅰ期临床试验项目无瘤种限制,接纳多线治疗失败受试者,为晚期肿瘤患者提供新治疗机会。欢迎符合条件的患者参与筛选,从临床试验中获益。

  您可以参考以下内容,了解最新临床研究开展情况。
 
  表列出的是当前处于开放招募阶段的项目。请注意,还有一些已启动的项目处于暂停或当前无名额状态,这些项目并未在表格中列出。我们将不定期地对这些项目的状态进行更新和调整。表格见文末。
  
Ⅰ期临床试验病房科室介绍
  福建省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房于2022年6月正式组建,主要从事抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验,目前是省内唯一开设的肿瘤专业的Ⅰ期临床试验病房。科室拥有专业的临床研究团队,设有专职研究人员13人,包括研究医生、研究护士、药物GCP管理员等,其中主任医师2人、副主任医师1人、副主任护师1人;博士学历1人、硕士学位6人。所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训,具备丰富的Ⅰ期临床试验经验。
  科室自组建以来,目前已承接抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究80项,包括新药的首次人体试验(FIH)、临床药代动力学(PK)、药物相互作用(DDI)、生物等效性试验(BE)等。研究领域涵盖各亚专科癌种,包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、细胞治疗、抗体药物等。在Ⅰ期临床研究方面积累了丰富的经验。
  临床研究中心遴选出26位Ⅰ期临床试验PI,都是各个亚专科的学科带头人以及具有丰富的临床研究经验,在省内、全国都具有很高的学术影响力。
 

序号

方案名称

主要研究者

目标瘤种

赠药方案

1.          

一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究

刘景丰

FGFR突变的肝内胆管癌和尿路上皮癌

全免费

2.          

评价SYHX2005治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的期临床试验

刘景丰

肝癌

全免费

3.          

SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

孙阳

卵巢癌

全免费

4.          

在晚期实体瘤患者中探索盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增及队列扩展I/II期临床试验

孙阳

子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

食管癌 头颈癌 肝癌  肉瘤 非小鳞  胆管癌(肝内胆管癌)

 

全免费

5.          

评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

 

陈誉

肠癌,恶性黑色素瘤

全免费

6.          

在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究

陈誉

A:神经内分泌瘤;B:肾细胞癌;C:妇科潜在有效瘤肿;D:其他潜在有效瘤种(PEcoma等);E:富集人群(TSC1/2基因改变瘤肿、mTORPKI3C4基因改变妇瘤等)

全免费

7.          

一项评估ABSK043 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性期临床研究

陈誉

1.肺癌(EGFR,PDL1>50%)TKI治疗后2.胃癌(dMMR/MSI-H

全免费

8.          

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

陈誉/吴凡

尿路上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌

全免费

9.          

评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

 

陈誉

宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌

全免费

10.      

评价抗 PD-1 LAG-3 双特异性抗体 AK129 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效的

1a/1b 期,开放性,剂量递增和剂量扩展研究

陈誉

肠癌MSI-HdMMR、肾癌(未用过免疫治疗)

全免费

11.      

评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

陈誉

胃癌、结直肠癌、其他消化道肿瘤(食管癌,肝癌,胰腺癌,阑尾腺癌,脾癌

只入组HER2 3+或者HER2 2+FISH阳性)

全免费

12.      

评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的单臂、开放、多中心的/Ⅱ期临床试验研究

陈誉

NTRK融合阳性的局部晚期/转移性实体瘤

全免费

13.      

一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

何志勇

小细胞肺癌

全免费

14.      

注射用SKB518治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

何志勇

实体瘤(倾向妇瘤、肺癌、食管癌)

全免费

15.      

评价注射用NBL-028在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验

郭增清

标准治疗失败,或无标准治疗,或不适用于标准治疗的晚期实体瘤患者(肝癌除外);靶点知情测CLDN6为阳性

全免费

16.      

一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002
CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验

杨建伟

晚期恶性消化系统肿瘤

 

全免费

17.      

一项评价SYH2051单药在晚期实体瘤或联合放疗在局部晚期头颈部肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

陈誉

Ia:实体瘤  Ib/Ic:头颈

 

全免费

18.      

一项评估 SMP-656 治疗 HER2 表达或突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究

陈誉

包括但不限于乳腺癌、胃癌/ 胃食管结合部腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胆道癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、肉瘤等

 

全免费

19.      

一项评价CDK2/4/6 抑制剂 TYK-00540 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ia/Ib 期临床研究

陈誉/吴凡

晚期实体瘤(ER阳性,PR阳性,HER2阴性,既往使用过CDK46抑制剂进展后的晚期乳腺癌患者)

全免费

20.      

一项评估HYP-2090PTSAKRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究

陈奕贵


KRAS G12C
型突变晚期实体瘤

 

全免费

21.      

评价B1962注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

陈奕贵

组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者

全免费

22.      

HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

徐海鹏

局部晚期或转移性NSCLC/不可切除的复发或转移性结肠或直肠腺癌

全免费

23.      

评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

徐海鹏

EGFR 797突变晚期非小细胞肺癌

全免费

24.      

一项评估BGB-A3055 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

林榕波

经组织学确认为晚期或转移性CCR8 高表达实体瘤(包括头颈部鳞状细胞癌、鼻

咽癌、微卫星高度不稳定/微卫星稳定结直肠癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合

全免费

25.      

评价IUAb190708注射液在晚期或复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

陈誉/黄韵坚

肺癌、肝癌、肾癌、尿路上皮癌

全免费

26.      

B细胞恶性肿瘤成年受试者口服 TT-01488 的多中心、剂量递增、开放性 I 期临床试验

吴晖

DLBCL以外的B细胞淋巴瘤

全免费

27.      

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

何鸿鸣

表达 CD20 抗原的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

全免费

28.      

一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706 Ia/b 期研究

陈誉

a:尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌

全免费

29.      

评价SYS6002联合SG001在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

陈誉

晚期实体瘤,其中尿路上皮癌患者要求如下:未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,如果既往接受过新辅助或辅助治疗,新辅助或辅助治疗结束至疾病进展的时间间隔超过 12 个月可入组

全免费

30.      

多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗VEGFTGF-β双特异性抗体(Y332)注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

林榕波

不限癌种(经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤,标准治疗失败(发生疾病进展或临床评估无获益)或没有标准治疗方案)

全免费

31.      

评价抗CLDN18.2CD47双特异性抗体AK132治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ι期临床研究

林宇

局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤

 

全免费

32.      

一项评估 XNW28012 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心 I/II 期临床研究

林晶

入组1/2线失败的胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌(铂敏感3线失败,铂耐药2线失败)

全免费

33.      

评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验

林榕波

包括但不限于:肺鳞癌、非鳞非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等

全免费

34.      

一项评估 CDK4 抑制剂 BGB-43395 单药或与其他药物联合 在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌

及其他实体瘤中国患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤 活性的 1a/1b期研究

吴凡

患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 CDK4 依 赖性相关实体瘤患者。包括 HR+/HER2-乳腺癌、HR+/HER2+乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、NSCLC(腺癌)、胃癌、食管鳞状细胞癌、 结直肠癌、脂肪肉瘤、头颈部鳞状细胞癌、尤文氏肉瘤、家族性黑色素瘤 和肾上腺皮质癌。以上列出的肿瘤类型患者无需进行 CDK4 突变的前瞻性检测。

全免费

 
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