项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗 vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性、HER2阳性 曾毅 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变、HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变、HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 评价MRG002 治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003对比研究者选择化疗治疗 HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 HRS-1358单药在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 乳腺癌 I期 HRS-1358 ER+、HER2- 吴凡 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 乳腺癌 III期 戈沙妥珠单抗 vs.医生选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的化疗 HR-、HER2- 宋传贵 DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效和安全性的随机性的随机 、对照 、开放 、多中心 、Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 DP303c vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 曾毅 KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 III期临床研究 乳腺癌 III期 KN026+HB1801vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 曾毅 一项评估YL202 在TNBC和HR阳性、HER2零表达或HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、II期研究 乳腺癌 II期 YL202 TNBC/HR阳性、HER2零表达或HER2低表达 刘健 在不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中对比BL-M07D1与T-DM1的随机对照III期临床研究 乳腺癌 III期 BL-M07D1 vs.T-DM1 HER2 阳性 吴凡 一项评估CDK4抑制剂BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究 乳腺癌 I期 BGB-43395单药±其他药物（氟维司群/来曲唑） HR+/HER2- 吴凡 评价注射用 TQB2102 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多队列的 II 期临床试验 乳腺癌 II期 TQB2102 HER2 阳性 宋传贵 一项 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗 PD-L1 阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III 期研究（TROPION-Breast05） 乳腺癌 III期 （Dato-DXd）±度伐利尤单抗vs.研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）+帕博利珠单抗 PD-L1阳性、HR阴性、HER2阴性 宋传贵 详情可咨询药物临床研究中心：0591-8720091。
项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗 vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU- Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 HLX11 vs.EU-Perjeta® HER2阳性且HR阴性 陈夏 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、 HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 III期 TQB3616 +氟维司群vs.安慰剂+氟维司群 HR阳性、HER2阴性 刘健 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 乳腺癌 Ⅲ期 Phesgo+紫杉烷类药物→｛Giredestrant+ Phesgo vs.Phesgo｝ HER2阳性、雌激素受体阳性 刘健 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性、HER2阳性 曾毅 一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-05） 乳腺癌 Ⅲ期 Tucatinib+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 vs.安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 HER2阳性 刘健 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03） 乳腺癌 Ⅲ期 Datopotamab Deruxtecan（Dato DXd）± 度伐利尤单抗 vs.医生选择的治疗 HR阴性、HER2阴性 刘健 比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 乳腺癌 II/III期 SPH4336+来曲唑 vs.安慰剂+来曲唑 HR阳性、HER-2阴性 刘健 注射A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 A166 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 刘健 一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究：比较FS-1502和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 乳腺癌 Ⅲ期 FS-1502 vs.T-DM1 HER2阳性 黄伟炜 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变、HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变、HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评价BL-B01D1+SI-B003双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 乳腺癌 Ⅱ期 BL-B01D1+SI-B003 HER-2阴性 吴凡 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 评价MRG002 治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003对比研究者选择化疗治疗 HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 HRS-1358单药在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 乳腺癌 I期 HRS-1358 ER+、HER2- 吴凡 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 乳腺癌 III期 戈沙妥珠单抗 vs.医生选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的化疗 HR-、HER2- 宋传贵 DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效和安全性的随机性的随机 、对照 、开放 、多中心 、Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 DP303c vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 曾毅 KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 III期临床研究 乳腺癌 III期 KN026+HB1801vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 曾毅 详情可咨询药物临床研究中心：0591-8720091。
项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗 vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU- Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 HLX11 vs.EU-Perjeta® HER2阳性且HR阴性 陈夏 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、 HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616 +氟维司群vs.安慰剂+氟维司群 HR阳性、HER2阴性 刘健 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 乳腺癌 Ⅲ期 Phesgo+紫杉烷类药物→｛Giredestrant+ Phesgo vs.Phesgo｝ HER2阳性、雌激素受体阳性 刘健 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性、HER2阳性 曾毅 一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-05） 乳腺癌 Ⅲ期 Tucatinib+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 vs.安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 HER2阳性 刘健 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03） 乳腺癌 Ⅲ期 Datopotamab Deruxtecan（Dato DXd）± 度伐利尤单抗 vs.医生选择的治疗 HR阴性、HER2阴性 刘健 比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 乳腺癌 II/III期 SPH4336+来曲唑 vs.安慰剂+来曲唑 HR阳性、HER-2阴性 刘健 注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 A166 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 刘健 一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究：比较FS-1502和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 乳腺癌 Ⅲ期 FS-1502 vs.T-DM1 HER2阳性 黄伟炜 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变、HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变、HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评价BL-B01D1+SI-B003双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 乳腺癌 Ⅱ期 BL-B01D1+SI-B003 HER-2阴性 吴凡 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 刘健 评价 MRG002 治疗 HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003 对比研究者选择化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估 DB-1303 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 HRS-1358单药在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 乳腺癌 I期 HRS-1358 ER+、HER2- 吴凡 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 乳腺癌 III期 戈沙妥珠单抗 vs.医生选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的化疗 HR-、HER2- 宋传贵 DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效和安全性的随机性的随机 、对照 、开放 、多中心 、Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 DP303c vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 曾毅 详情可咨询药物临床研究中心：李医生 15007095431。
项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗 vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU- Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 HLX11 vs.EU-Perjeta® HER2阳性且HR阴性 陈夏 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、 HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616 +氟维司群vs.安慰剂+氟维司群 HR阳性、HER2阴性 刘健 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 乳腺癌 Ⅲ期 Phesgo+紫杉烷类药物→｛Giredestrant+ Phesgo vs.Phesgo｝ HER2阳性、雌激素受体阳性 刘健 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性、HER2阳性 曾毅 一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-05） 乳腺癌 Ⅲ期 Tucatinib+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 vs.安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 HER2阳性 刘健 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03） 乳腺癌 Ⅲ期 Datopotamab Deruxtecan（Dato DXd）± 度伐利尤单抗 vs.医生选择的治疗 HR阴性、HER2阴性 刘健 比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 乳腺癌 II/III期 SPH4336+来曲唑 vs.安慰剂+来曲唑 HR阳性、HER-2阴性 刘健 注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 A166 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 刘健 一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究：比较FS-1502和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 乳腺癌 Ⅲ期 FS-1502 vs.T-DM1 HER2阳性 黄伟炜 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变、HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变、HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评价BL-B01D1+SI-B003双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 乳腺癌 Ⅱ期 BL-B01D1+SI-B003 HER-2阴性 吴凡 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 刘健 评价 MRG002 治疗 HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003 对比研究者选择化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估 DB-1303 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 HRS-1358单药在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 乳腺癌 I期 HRS-1358 ER+、HER2- 吴凡 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究 乳腺癌 III期 戈沙妥珠单抗 vs.医生选择的治疗 HR+、HER2- 刘健 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的化疗 HR-、HER2- 宋传贵 详情可咨询药物临床研究中心：0591-62752500；15007095431（李医生）。
项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗 vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU- Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 HLX11 vs.EU-Perjeta® HER2阳性且HR阴性 陈夏 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、 HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616 +氟维司群vs.安慰剂+氟维司群 HR阳性、HER2阴性 刘健 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 乳腺癌 Ⅲ期 Phesgo+紫杉烷类药物→｛Giredestrant+ Phesgo vs.Phesgo｝ HER2阳性、雌激素受体阳性 刘健 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性、HER2阳性 曾毅 一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-05） 乳腺癌 Ⅲ期 Tucatinib+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 vs.安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 HER2阳性 刘健 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION- BREAST03） 乳腺癌 Ⅲ期 Datopotamab Deruxtecan（Dato DXd）± 度伐利尤单抗 vs.医生选择的治疗 HR阴性、HER2阴性 刘健 比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 乳腺癌 II/III期 SPH4336+来曲唑 vs.安慰剂+来曲唑 HR阳性、HER-2阴性 刘健 注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 A166 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 刘健 一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究：比较FS-1502和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 乳腺癌 Ⅲ期 FS-1502 vs.T-DM1 HER2阳性 黄伟炜 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变、HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变、HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评价BL-B01D1+SI-B003双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 乳腺癌 Ⅱ期 BL-B01D1+SI-B003 HER-2阴性 吴凡 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 刘健 评价 MRG002 治疗 HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003 对比研究者选择化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估 DB-1303 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 详情可咨询药物临床研究中心：0591-8720091；15007095431（李医生）。
项目名称 适应症 试验分期 药物 作用靶点 研究者 FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 乳腺癌、胃癌 I期 FDA022-BB05 - 杨建伟 SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 SHR6390+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价hemay022联合AI用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 hemay022+AI vs.拉帕替尼+卡培他滨 HER2+、ER+ 刘健 一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU- Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 HLX11 vs.EU-Perjeta® HER2阳性且HR阴性 陈夏 一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究 乳腺癌 Ⅲ期 Giredestrant vs.内分泌治疗 雌激素受体阳性、HER2阴性 陈夏 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、 HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616 +氟维司群vs.安慰剂+氟维司群 HR阳性、HER2阴性 刘健 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 乳腺癌 Ⅲ期 Phesgo+紫杉烷类药物→｛Giredestrant+ Phesgo vs.Phesgo｝ HER2阳性、雌激素受体阳性 刘健 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SYSA1901单抗+曲妥珠单抗+多西他赛vs.帕妥珠单抗（帕捷特®）+曲妥珠单抗+多西他赛 激素受体阴性HER2阳性 曾毅 一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-05） 乳腺癌 Ⅲ期 Tucatinib+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 vs.安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 HER2阳性 刘健 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 TQB3616+内分泌治疗vs.安慰剂+内分泌治疗 HR阳性、HER2阴性 吴凡 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION- BREAST03） 乳腺癌 Ⅲ期 Datopotamab Deruxtecan（Dato DXd）± 度伐利尤单抗 vs.医生选择的治疗 HR阴性、HER2阴性 刘健 比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 乳腺癌 II/III期 SPH4336+来曲唑 vs.安慰剂+来曲唑 HR阳性、HER-2阴性 刘健 注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验 乳腺癌 Ⅲ期 A166 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2阳性 刘健 一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究：比较FS-1502和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 乳腺癌 Ⅲ期 FS-1502 vs.T-DM1 HER2阳性 黄伟炜 EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 乳腺癌 Ⅲ期 Imlunestrant vs.医生选择的内分泌治疗；Imlunestrant vs.Imlunestrant+阿贝西利 雌激素受体阳性、 HER2阴性 刘健 一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 乳腺癌 Ⅲ期 Inavolisib+Phesgo® vs.安慰剂+Phesgo® PIK3CA突变HER2阳性 刘健 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.化疗 HER2低表达 黄伟炜 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs. SHR-A1811+帕妥珠单抗 vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性 宋传贵 评价SIM0270在ER阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 乳腺癌 I期 SIM0270+哌柏西利/依维莫司 ER阳性、HER-2阴性 吴凡 评价希明哌瑞片在BRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验 乳腺癌 I期 希明哌瑞 BRCA1/2突变HER-2阴性 刘健 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 乳腺癌 Ⅲ期 SHR-A1811 vs.恩美曲妥珠单抗 HER2阳性 宋传贵 评价BL-B01D1+SI-B003双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 乳腺癌 Ⅱ期 BL-B01D1+SI-B003 HER-2阴性 吴凡 评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 晚期乳腺癌 III期 SKB264 vs.研究者选择的治疗 激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 刘健 评价 MRG002 治疗 HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 乳腺癌 II/III期 MRG002 HER2阳性 刘健 CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究 早期乳腺癌 III期 camizestrant延长治疗 vs.标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬） ER+/HER2- 刘健 JSKN003 对比研究者选择化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 乳腺癌 III期 JSKN003 vs.研究者选择化疗 HER2 低表达 吴凡 一项评估 DB-1303 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 乳腺癌 III期 DB-1303 vs.恩美曲妥珠单抗（T-DM1） HER2 阳性 吴凡 详情可咨询药物临床研究中心：0591-8720091；15007095431（李医生）。
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